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rhKGF质量标准
项目 指标
纯度 (%) 95%
比活性单位 ≥ 1×105IU/mg
外观 白色疏松体,加入1ml稀释液后能迅速溶解,不得含有肉眼可见的不溶物
pH 6.8~7.2
内毒素 ≤1EU/ug
水份残留 ≤3.0%
无菌试验 无菌生长
安全试验 无明显异常反应,动物键存,体重增加
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